Los vaporizadores con líquidos de nicotina tienen 2,4 veces más probabilidades de ayudar a fumadores a abandonar el tabaco. Así lo reveló un estudio realizado por cuatro investigadores canadienses que compararon la eficacia del vapeo con nicotina frente al vapeo sin nicotina y las terapias de consejería para dejar de fumar.
El estudio se titula “Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia del uso de cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en la población general: diseño del ensayo E3”. Se trata de un estudio controlado aleatorio multicéntrico con un período de tratamiento de tres meses y un seguimiento de 52 semanas. Los autores de la investigación lograron vincular a 376 participantes motivados para dejar de fumar en 17 centros canadienses entre noviembre de 2016 y septiembre de 2019.
Los participantes fueron asignados al azar (1: 1: 1) haciendo categorías según el método de cesación usado: cigarrillos electrónicos con nicotina, cigarrillos electrónicos sin nicotina o terapia sin cigarrillo electrónico. Todos los grupos recibieron asesoramiento individual. La asignación del tratamiento fue del tipo doble ciego para los grupos de cigarrillos electrónicos.
El ensayo incluyó seguimientos por teléfono en las semanas 1, 2, 8 y 18, y visitas a la clínica en las semanas 4, 12, 24 y 52. El principal criterio a evaluar fue la comparación de los cigarrillos electrónicos con nicotina con la terapia sin cigarrillos electrónicos solo en términos de abstinencia bioquímica de tabaquismo con prevalencia puntual validada a las 12 semanas.
Durante el estudio, el criterio de valoración principal de 52 semanas cambió como consecuencia de la terminación anticipada de la participación (77% de la inscripción objetivo) debido a un retraso prolongado en la fabricación de cigarrillos electrónicos. La marca de vaporizadores NJOY fue la que se utilizó en el estudio.
Los objetivos secundarios fueron: – Examinar la eficacia de los cigarrillos electrónicos con y sin nicotina en términos de prevalencia puntual y abstinencia continua del tabaquismo; – Reducir el consumo diario de cigarrillos en todos los seguimientos hasta la semana 52, y – Describir la aparición de efectos adversos.
Más del doble de probabilidades de dejar de fumar
Los resultados mostraron que las personas que usaron cigarrillos electrónicos con nicotina tenían más del doble de probabilidades de haber dejado fumar con éxito en el seguimiento realizado a las 12 semanas en comparación con quienes recibieron asesoramiento sin vaporizador de nicotina. Así, el primer método resultó ser 2,4 veces más efectivo que el segundo.
En el seguimiento a las 24 semanas la diferencia entre los grupos monitoreados se redujo. Sin embargo, el uso del vaporizador de nicotina siguió siendo 1,7 veces más eficaz para dejar de fumar. En términos de porcentajes ayudó a un 17,2% frente al 9,9% de la terapia sin ayuda de vapeo con nicotina.
Reacciones de los expertos
El Dr. Jamie Hartmann-Boyce, investigador senior en comportamientos de salud y editor en jefe del Grupo Cochrane de Adicción al Tabaco de la Universidad de Oxford, dijo:
“Los ensayos controlados aleatorios se consideran la mejor manera de probar si un tratamiento funciona. En este estudio, los investigadores asignaron al azar a las personas que fuman a cigarrillos electrónicos de nicotina, cigarrillos electrónicos sin nicotina o terapia sin cigarrillos electrónicos. Ningún participante en el estudio experimentó daños graves a causa de los cigarrillos electrónicos.
“Más personas dejaron de fumar con el cigarrillo electrónico de nicotina que sin el cigarrillo electrónico a las 12 semanas, pero a las 24 semanas hubo menos diferencia entre los grupos. La diferencia entre los cigarrillos electrónicos de nicotina y los cigarrillos electrónicos no estaba clara.
“Como este ensayo se detuvo antes de tiempo, y como no muchos participantes dejaron de fumar en general, no puede dar una respuesta definitiva. Una revisión Cochrane reciente que combina los resultados de múltiples ensayos controlados aleatorios encontró que los cigarrillos electrónicos con nicotina pueden aumentar las posibilidades de dejar de fumar con éxito. Todavía se necesitan más estudios en esta área, preferiblemente con dispositivos de cigarrillos electrónicos que sean representativos de lo que hay en el mercado en ese momento y con un seguimiento a más largo plazo”.
El profesor John Britton, profesor emérito de epidemiología de la Universidad de Nottingham, dijo:
“Este estudio demuestra que el uso de un cigarrillo electrónico que contiene nicotina y el asesoramiento tienen aproximadamente el doble de probabilidades de dejar de fumar que los fumadores que solo reciben asesoramiento. Esta diferencia fue estadísticamente significativa a los tres meses y, aunque ya no fue estadísticamente significativa, permaneció de magnitud relativa similar a los seis meses.
“El hallazgo es totalmente consistente con el de un ensayo anterior y más grande del Reino Unido (Hajek et al, 2019) que, gracias a números más grandes, confirmó un efecto estadísticamente significativo de magnitud similar a los 12 meses. La implicación de estos hallazgos es que los cigarrillos electrónicos son ayudas eficaces para dejar de fumar”.
El profesor Paul Aveyard, profesor de medicina conductual de la Universidad de Oxford, dijo:
“Este es un estudio bien realizado que tiene una debilidad importante: es demasiado pequeño para producir evidencia confiable de la efectividad de los cigarrillos electrónicos. Esto se debe a que el estudio fue diseñado para ser demasiado pequeño y luego no pudo reclutar a su número objetivo de personas para el estudio debido a problemas para fabricar los cigarrillos electrónicos.
“El resultado principal del estudio fue la abstinencia de fumar 12 semanas después de intentar dejar de fumar. Los científicos declaran un resultado primario por adelantado para asegurarse de que sea una prueba justa de la capacidad del tratamiento para lograr un beneficio. Hacerlo tiene como objetivo minimizar la posibilidad de que el juego del azar explique los hallazgos. Sobre la base del resultado primario, este ensayo muestra que los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina mejoran la probabilidad de dejar de fumar, pero no estamos seguros de que los cigarrillos electrónicos sin nicotina lo hagan.
“Un análisis exhaustivo reciente de todos los ensayos de cigarrillos electrónicos encontró evidencia moderadamente sólida de que los cigarrillos electrónicos aumentan la probabilidad de que las personas dejen de fumar y es probable que estos resultados lo refuercen. Sin embargo, este ensayo fue el primero en brindar evidencia sobre los beneficios de los cigarrillos electrónicos que no contienen nicotina y sugiere que estos pueden ser moderadamente beneficiosos, pero la falta de confiabilidad del ensayo significa que seguimos sin estar seguros.
“Para cualquiera que desee dejar de fumar y esté considerando usar un cigarrillo electrónico, el mejor consejo sigue siendo usar un cigarrillo electrónico con líquido para vapeo que contenga nicotina”.
La Dra. Nicola Lindson, líder sénior del Grupo Cochrane de Adicción al Tabaco, Universidad de Oxford, dijo:
“Aunque los resultados de este estudio parecen mostrar que los efectos del cigarrillo electrónico se reducen con el tiempo, debemos tener mucho cuidado con la forma en que interpretamos los hallazgos a largo plazo (1 año). Hubo problemas durante el estudio (que los investigadores reconocen), lo que significó que los investigadores no pudieron reclutar a todas las personas que necesitaban para medir el resultado al año. Esto significa que podemos tener más confianza en los hallazgos a las 12 semanas que en los hallazgos al año. Cuando observamos el rango de posibles efectos en 1 año, esto sugiere que podría haber un beneficio de los cigarrillos electrónicos, pero la cantidad de personas que participan significa que no podemos estar seguros de esto.
“Este artículo de los autores destaca sus problemas con el poder estadístico, ya que cambiaron su resultado primario de 1 año a 12 semanas por esta razón”.
El Dr. Nick Hopkinson, lector de medicina respiratoria del Imperial College London, dijo:
“Este estudio se suma a la evidencia de que proporcionar fuentes alternativas de nicotina para reducir los efectos de la abstinencia, en este caso a través de los cigarrillos electrónicos, puede ayudar a las personas a dejar de fumar con éxito.
“Los investigadores tomaron a las personas que querían dejar de fumar y las asignaron al azar para recibir asesoramiento solo o asesoramiento combinado con 12 semanas de cigarrillos electrónicos con nicotina o cigarrillos electrónicos sin nicotina. Los resultados muestran que las personas tenían más del doble de probabilidades de dejar de fumar con éxito usando cigarrillos electrónicos a las 12 semanas en comparación con el asesoramiento solo (2,4 veces más probabilidades, o 21,9% frente a 9,1% de tasa de abandono exitoso), que fue el criterio principal de valoración del ensayo. Dejar de fumar se confirmó midiendo los niveles de monóxido de carbono en el aliento de los participantes, por lo que podemos estar seguros de que fumar / dejar de fumar se ha capturado con precisión.
“A las 24 semanas, la diferencia entre los grupos era un poco menor (1,7 veces más probable, 17,2% frente a 9,9%). Esto todavía parece un efecto importante, pero no hubo suficientes personas en el estudio para confirmar que es estadísticamente significativo. El estudio solo reclutó al 77% de su número objetivo de participantes (376: el 77% de 486, la muestra objetivo)”.
El profesor Peter Hajek, director de la Unidad de Investigación de la Dependencia del Tabaco de la Universidad Queen Mary de Londres (QMUL), dijo:
“El estudio siguió un protocolo que difiere notablemente de la forma en que los fumadores usan los cigarrillos electrónicos en la vida real. Los participantes recibieron un producto inicial con sabor a tabaco con bajo contenido de nicotina, en lugar de que se les permitiera seleccionar los sabores y las concentraciones de su elección; y tuvieron que dejar de usar y devolver los suministros no utilizados a las 12 semanas. A pesar de esto, las diferencias en las tasas de abstinencia de 7 días entre los participantes que recibieron y no recibieron cigarros electrónicos fueron grandes, aunque con el pequeño tamaño de la muestra, algunos no alcanzaron significación estadística. Las tasas de abstinencia continua, una métrica mucho más importante que simplemente no fumar durante 7 días, fueron muy bajas, pero aproximadamente cuatro veces más altas con el vapeo (4% frente a 1%). Las cifras bajas probablemente se deben al hecho de que, inusualmente para este tipo de ensayos y para la práctica clínica, a los participantes no se les dio una fecha límite para dejar de fumar.
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